糖尿病

JAMA:Finerenone对糖尿病肾病患者白蛋白尿的影响

作者:吴峰 译 来源:中国医学论坛报 日期:2015-12-29
导读

         Finerenone对糖尿病肾病患者白蛋白尿的影响

        意义 如果在肾素-血管紧张素系统阻滞剂的基础上加用类固醇类盐皮质激素受体拮抗剂,可进一步减轻慢性肾脏病患者的蛋白尿,但由于发生不良事件的危险高,有可能未被充分利用。

        目的 在接受某种肾素-血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂治疗,且有微量白蛋白尿或显性白蛋白尿的糖尿病患者中,评估给予90天不同口服剂量非类固醇类盐皮质激素受体拮抗剂Finerenone的安全性和有效性。 

        设计、机构和参与者 这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究,在23个国家的148家单位进行。患者的招募于2013年6月至2014年2月期间进行,研究于2014年8月完成。在接受筛查的1501例患者中,有823例接受了随机分组,821例接受了研究药物的治疗。

        干预措施 参与者被随机分组,分别每日1次口服finerenone(1.25mg/d,n=96;2.5mg/d,n=92;5mg/d,n=100;7.5mg/d,n=97;10mg/d,n=98;15mg/d,n=125;20mg/d,n=119)或者匹配的安慰剂(n=94),共90天。

        主要转归和检测指标 主要转归为第90天时的尿白蛋白-肌酐比(UACR)与基线时的比值。安全性终点为血清钾和估计肾小球滤过率自基线期的变化。结果参与者的平均年龄为64.2岁,78%为男性。基线时,在接受治疗的患者中,36.7%有显性白蛋白尿(UACR≥300mg/g),40%患者的估计肾小球滤过率≤60ml/(min?1.73m2)。Finerenone治疗使UCAR发生剂量依赖性下降。主要转归,即第90天时与基线相比、经安慰剂校正的UACR的平均比值,在finerenone7.5mg/d组、10mg/d组、15mg/d组和20mg/d组降低,7.5mg/d组为0.79[90%可信区间(CI)为0.68~0.91,P=0.004],10mg/d组为0.76(90%CI为0.65~0.88,P=0.001),15mg/d组为0.67(90%CI为0.58~0.77,P<0.001),20mg/d组为0.62(90%CI为0.54~0.72,P<0.001])。在安慰剂组和finerenone10mg/d组,未观察到预先设定的次要转归,即导致停药的高钾血症,其发生率在finerenone7.5mg/d组、15mg/d组和20mg/d组分别为2.1%、3.2%和1.7%。在安慰剂组和各finerenone组之间,预先设定的次要转归(估计肾小球滤过率降幅≥30%)的发生率,或不良事件及严重不良事件的发生率均无差异。

        结论和相关性 糖尿病肾病患者中,大部分正在接受肾素-血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂的治疗,与安慰剂相比,加用finerenone使得尿白蛋白-肌酐比改善,需要进行进一步的试验,将finerenone与其他活性药物进行比较。

        [JAMA 2015,314(9):884-894.doi:10.1001/jama.2015.10081]

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