糖尿病

【CDS2017】沙格列汀联合二甲双胍效果到底如何?最新中国证据来了!

作者:佚名 来源:医学界内分泌频道 日期:2017-12-22
导读

         对于初始口服降糖治疗时血糖水平较高,或使用二甲双胍单药治疗疗效不佳的T2DM患者,怎么做才有助于血糖早期达标呢?11月24日,在2017中华医学会糖尿病学分会(CDS)年会会场,2项最新中国证据共同指向了它们的优选答案——沙格列汀联合二甲双胍。

        无论是初始血糖高基线或二甲双胍单药控制不佳的2型糖尿病(T2DM)患者,沙格列汀联合二甲双胍都有良好的降糖效果获益。

        英国前瞻性糖尿病研究(UKPDS)等多项大型研究结果证实,血糖达标尤其是早期血糖控制有助于建立良好的机体代谢记忆,能够明显改善预后。最新各国糖尿病指南也指出,在糖尿病控制的早期,建议以联合方案替代传统阶梯治疗方法,化“被动”为“主动”。而事实上,我国糖尿病患者早期治疗血糖达标率却不尽如人意。

        对于初始口服降糖治疗时血糖水平较高,或使用二甲双胍单药治疗疗效不佳的T2DM患者,怎么做才有助于血糖早期达标呢?11月24日,在2017中华医学会糖尿病学分会(CDS)年会会场,2项最新中国证据共同指向了它们的优选答案——沙格列汀联合二甲双胍。

        DPP-4抑制剂沙格列汀在血糖管理中具有独特优势,其对α细胞和β细胞的双重调节作用,避免了β细胞的过度分泌,进而改善β细胞功能。此外,还有低血糖风险低、不增加体重、心血管安全性良好等特点。它与二甲双胍机制互补,覆盖糖尿病多重病因,通过对胰岛α,β细胞的双重调控,在有效降低血糖的同时不增加低血糖的发生,实现“智能”降糖。

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        初始高基线患者:“沙胍”半年血糖达标率82%

        24日下午,在“口头发言:药物治疗”专场,来自中国人民解放军总医院的窦京涛教授以《沙格列汀联合二甲双胍作为初始治疗方案在治疗T2DM患者的有效性和安全性》为题,讲述了START研究的最新研究成果。该研究于2017年9月正式在线发表于最新一期的Diabetes,Obesity and Metabolism《糖尿病、肥胖与代谢》杂志(影响因子6.715)上。

窦京涛教授现场报告

        START研究由中国人民解放军总医院潘长玉教授和窦京涛教授等牵头,全国25家单位联合参与,纳入1136名饮食和运动干预控制不佳[糖化血红蛋白(HbA1c)8.0%-12%]的T2DM患者,评估沙格列汀联合二甲双胍方案作为初始治疗的疗效和安全性。研究的结果证实:

        1.沙格列汀联合二甲双胍组24周内HbA1c下降幅度达3%,显著优于沙格列汀单药组(2.1%,P<0.001)和二甲双胍单药组(2.8%,P=0.034)

图:24周内HbA1c下降幅度

        2.联合治疗组血糖达标率(HbA1c<7.0%)达82%,显著高于沙格列汀单药组(44.3%,P<0.001)和二甲双胍单药组(71.1%,P=0.011)

图:24周内各组HbA1c<7%达标率(左)和HbA1c<6.5%达标率(右)

        3.联合治疗组空腹血糖和餐后血糖均较单药治疗组有显著降低。24周治疗后,沙格列汀联合二甲双胍空腹血糖(FPG)和餐后2小时血糖(2h PPG)降幅达3.25 mmol/L和7.1 mmol/L,显著高于沙格列汀单药组(1.86 mmol/L和4.1 mmol/L)和二甲双胍单药组(2.94 mmol/L和6.0 mmol/L)。

        4.联合治疗组患者耐受性良好,不增加低血糖事件。联合治疗组低血糖发生率仅0.5%,低于沙格列汀单药组(1.4%)和二甲双胍单药组(1.9%)。

        窦教授在演讲中指出,在T2DM治疗中,早期血糖达标有助于建立良好的代谢记忆,能明显改善预后。2017年美国临床内分泌医师学会(AACE)指南推荐,当患者糖化血红蛋白(HbA1c)>7.5%时,除生活方式干预外,应启用二甲双胍联合另一种药物治疗。对于二甲双胍不耐受患者,应考虑两类作用机制互补的药物。

        START研究用大样本“中国数据”显示,T2DM患者早期使用沙格列汀联合二甲双胍24周可降低HbA1c达3.0%,血糖达标率可达82%,显著优于各自单药治疗,不增加低血糖风险,耐受性良好。因此,沙格列汀联合二甲双胍是较理想的早期初始联合治疗选择。

        2

        二甲双胍单药控制不佳:“沙胍”丝毫不逊于“阿胍”

        24日上午,在“专题研讨:热点争鸣(一)”专场,来自中国人民解放军总医院的杜锦教授介绍了SMART研究——中国T2DM患者中比较沙格列汀与阿卡波糖治疗的有效性与安全性研究。该研究为解放军总医院母义明教授牵头、全国共35个研究中心参与的一项为期24周、多中心、开放性、随机对照研究,于2017年7月正式发表在Diabetes, Obesity and Metabolism《糖尿病,肥胖和代谢》杂志上。

杜锦教授现场报告

        SMART研究共纳入480名二甲双胍单药控制不佳(二甲双胍用量≥1.5 g/日,随机化前访视HbA1c7.0%~11.0%,FPG≤13.3 mmol/L)的成人T2DM患者,在坚持使用二甲双胍治疗和生活方式调整的基础上,分别接受沙格列汀(5mg Qd)或大剂量阿卡波糖(100mg Tid)治疗。研究结果发现:

        1.治疗12周,沙格列汀组降糖疗效显著优于阿卡波糖组(HbA1c-0.78% vs -0.61%,P = 0.0311;FPG -1.06mmol/L vs -0.63 mmol/L,P = 0.0086)。

        2.治疗24周,沙格列汀组疗效等效于阿卡波糖组(HbA1c-0.82% vs -0.78%,P = 0.6236;FPG -0.99 mmol/L vs -1.01 mmol/L,P = 0.8915;2hPPG:-0.77 mmol/L vs -1.07 mmol/L,P = 0.2248)。

图:治疗24周沙格列汀组与阿卡波糖组血糖自基线的变化

        3.24周血糖达标率(HbA1c<7.0%)两组无显著差异(38.3% vs 41.5%)。

        4.沙格列汀胃肠道不良反应显著低于阿卡波糖(5.5% vs 24.7%,P < 0.0001),低血糖发生率两组相当(1.2% vs 1.6%)。

图:沙格列汀组与阿卡波糖组的不良反应发生率

        杜教授在演讲中总结道,总体来说,沙格列汀每日5 mg联合二甲双胍治疗二甲双胍单药治疗不佳的T2DM患者,其疗效完全不劣于阿卡波糖每日300 mg联合二甲双胍,患者胃肠道耐受性更好,且沙格列汀每日一次的给药方式或可改善患者治疗依从性。

        总结:

        截至目前,沙格列汀已累积汇聚了大量中国人群的循证证据。START与SMART这2项最新中国大型多中心研究证实,无论是初始血糖高基线或二甲双胍单药控制不佳的T2DM患者,沙格列汀联合二甲双胍都有良好的降糖效果获益。我们有理由相信,随着今年沙格列汀(安立泽®)被纳入中国医保报销目录,加之雄厚的中国循证证据基础,必将有更多糖尿病患者从中获益。

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