糖尿病

从A1chieve基线分析看T2DM治疗现状

作者:文航 摘译自2011年ADA大会摘要 来源:中国医学论坛报 日期:2011-08-31
导读

         A1chieve®研究是一项为期24周的多国、开放标签、观察性研究,旨在评价在常规临床实践中,2型糖尿病(T2DM)患者使用基础胰岛素类似物(地特胰岛素)、餐时胰岛素类似物(门冬胰岛素)和预混胰岛素类似物(门冬胰岛素30)的安全性和临床疗效。该研究已在亚洲(包括中国)、非洲、欧洲和拉丁美洲的28个国家共入选了66726例患者。

 

  A1chieve®研究是一项为期24周的多国、开放标签、观察性研究,旨在评价在常规临床实践中,2型糖尿病(T2DM)患者使用基础胰岛素类似物(地特胰岛素)、餐时胰岛素类似物(门冬胰岛素)和预混胰岛素类似物(门冬胰岛素30)的安全性和临床疗效。该研究已在亚洲(包括中国)、非洲、欧洲和拉丁美洲的28个国家共入选了66726例患者。

  本次美国糖尿病学会(ADA)年会发布了多项A1chieve研究的基线数据分析,包括基线血糖控制、低血糖、合并症情况,及胰岛素治疗选择、口服降糖药(OAD)使用变化和并发症相关治疗等多个方面,呈现出了目前T2DM治疗的现状。

  基线人群血糖控制差,起始或优化胰岛素治疗晚

  印度尼西亚苏瓦杜(Soewondo)等分析了A1chieve研究66726例患者的基线血糖控制情况(摘要号1045)。这些患者既往未接受药物治疗、单用OAD或使用胰岛素治疗,其基线总体平均糖化血红蛋白(HbA1c)为9.4%~10.0%,提示血糖控制差。

  11%的患者在平均4.6年糖尿病病程期间未接受药物治疗,不同地区未接受治疗者病程长短差异较大(表1),南亚为2.2年,中东/海湾地区和拉丁美洲超过8年。接受OAD治疗者平均病程6.2~13.8年,也存在地区差异(表1),且超过77%的单用OAD者服用≥2种OAD。转为其他胰岛素治疗者血糖控制也很差(HbA1c为9.4%),其平均日胰岛素用量仅为0.26 U/kg,提示既往胰岛素治疗未获得优化。

  总之,各地区启用胰岛素类似物治疗者的基线血糖控制均差,治疗状况存在较明显的地区差异,但也反映出起始或优化胰岛素治疗的延迟。

  基线人群低血糖风险受治疗药物和血糖控制水平影响

  墨西哥冈萨雷斯·加尔韦斯(Gonzalez-Galvez)等回顾性收集了A1chieve研究所纳入66726例患者在改为胰岛素类似物治疗前的低血糖数据,根据不同HbA1c水平和研究前治疗情况进行分析(摘要号2058)。总体而言,这些患者重度和轻度低血糖发生率为0.1~0.6 次/患者-年和1.2~8.4 次/患者-年,各地区差异较大(表2)。

  进一步分析低血糖相关因素可见,无论既往治疗如何,达到HbA1c<7%目标者低血糖发生率最高。与单用OAD者相比,接受人胰岛素治疗者的低血糖发生率高。对各地区的独立分析也显示了同样的结果。

  总之,患者基线HbA1c水平相似,但不同地区报告的低血糖发生率差异较大。HbA1c<7%者和接受人胰岛素治疗者的低血糖发生率较高。

  多因素影响基线人群起始胰岛素治疗方案选择

  美国霍姆(Home)等分析了A1chieve研究中35473例患者数据,了解影响胰岛素治疗选择的因素(摘要号2282)。结果显示,不同地区胰岛素治疗方案选择不同:拉丁美洲64%的患者起始基础胰岛素治疗,高于总体基础胰岛素使用率(33%);南亚75%的患者启用预混胰岛素,而总体预混胰岛素使用率为57%。只有一小部分人群起始单用餐时胰岛素(5%)或餐时+基础方案(3%)。

  校正地区差异后,logistic回归分析显示,影响胰岛素方案选择的因素包括服用OAD的数量、微血管和大血管并发症发生率、HbA1c水平、空腹血糖(FPG)水平、餐后血糖(PPG)水平和体质指数(BMI),而年龄、性别和糖尿病病程不影响胰岛素选择。

  使用≥3种OAD的患者和较高HbA1c水平者更愿意起始预混胰岛素治疗,较少选择基础胰岛素。此外,有微血管或大血管合并症者或PPG水平较高者也较少愿意起始基础胰岛素治疗。使用1~2种OAD和BMI水平较高者愿意选择基础胰岛素。

  总之,基线OAD使用情况、糖尿病并发症和HbA1c水平及BMI显著影响患者对胰岛素方案的选择。

  基线人群起始胰岛素后OAD使用存差异

  印度沙阿(Shah)等对A1chieve研究中36810例既往未接受胰岛素治疗者开始启用胰岛素治疗后的OAD使用情况进行了分析(摘要号2315)。结果显示,启用基础、餐时和预混胰岛素治疗者的基线HbA1c水平均为9.5%,使用餐时+基础胰岛素治疗者基线HbA1c水平较高(10.0%)。这些患者起始餐时或预混胰岛素治疗的糖尿病病程相似[(7.2±5.7)年和(7.9±6.0)年],起始单用基础胰岛素或餐时+基础胰岛素者病程较长[(9.4±6.7)年和(10.0±6.4)年]。

  对于OAD的使用,约70%患者继续使用二甲双胍,启用基础+餐时胰岛素治疗者未使用二甲双胍。多数启用基础胰岛素者继续使用磺脲类(70.9%),使用其他胰岛素方案者较少继续使用磺脲类(≤38.9%)。60%~80%的既往使用噻唑烷二酮类药物者在启用任何一种胰岛素时停用该药。总体而言,南亚和北非的患者与中国患者相比更愿意继续使用磺脲类(55%和56%对7%),中国人群更愿意停用二甲双胍。

  总之,患者启用含餐时成分胰岛素治疗时,多数停用磺脲类和噻唑烷二酮类药物,但具体OAD使用情况各地区间差异较大。

  基线人群糖尿病并发症发生率高,控制较差

  俄罗斯济洛夫(Zilov)等分析了A1chieve研究所纳入66726例患者的糖尿病并发症发生情况(摘要号2458)。这些患者中,90%具有糖尿病合并症数据。其大血管并发症报告率为23%~75%,微血管并发症为22%~84%。

  进一步分析并发症相关因素可见,并发症发生率高与血糖控制差相关(HbA1c为9.3%~9.8%),也与预防治疗使用较少相关,如他汀、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)和阿司匹林(使用率为37.2%、42.6%和42.6%)。此外,临床管理差异和常规临床实践中使用的定义不同,可能也是导致并发症发生率差异大的原因之一,值得进一步研究。

  总之,考虑到这些国家糖尿病患病率高,高并发症发生率将是造成目前和将来卫生和经济负担的主要原因,须进一步加强防控。

  基线人群血管保护治疗使用仍不足,尤其是中国

  中国北京中日友好医院杨文英等对A1chieve研究中65685例接受降糖药物外其他药物治疗的患者进行了分析,了解其并发症治疗状况(摘要号2352)。

  结果显示,只有37%的患者在服用他汀,该药物服用率最高的为既往有心血管疾病(CVD)者(62%),服用率最低的为中国人群(48%)和无CVD者(19%)。阿司匹林使用率比他汀相对较高,主要是其在中国的使用率更接近总体使用率,其中使用阿司匹林者75%合并CVD,31%未合并CVD。肾素血管紧张素系统(RAS)抑制剂[血管紧张素受体拮抗剂(ARB)或ACEI]使用率为43%,其中76%的患者合并CVD,60%患者有明确的微血管并发症。在俄罗斯,合并微血管病者中有88%使用RAS抑制剂,但是在中国该比例只有41%。

  总之,起始胰岛素治疗的患者中,血管保护药物的使用高于根据历史数据预期,但总体仍未达到指南推荐水平,尤其是中国。

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